La fabricación in situ de soluciones terapéuticas se configura como una evolución lógica y necesaria frente a los modelos centralizados y masivos que han predominado en la industria farmacéutica y biomédica.

Fuente de la imagen: Freepik

La fabricación en el punto de atención, también conocida como Point of Care Manufacturing (PoCM) o Bedside Manufacturing, constituye una de las tendencias más interesantes en el ámbito de la atención sanitaria actual. Esta innovación surge en el marco de la transformación digital del sector salud, caracterizada por la creciente integración de tecnologías emergentes como la inteligencia artificial, la bioimpresión, la microfluídica o los sistemas ciberfísicos. Todas ellas están permitiendo un cambio de paradigma hacia modelos de medicina personalizada, preventiva y proactiva.

El concepto de Point of Care Manufacturing se refiere a la capacidad de fabricar medicamentos, dispositivos médicos o productos terapéuticos personalizados directamente en el lugar donde se presta atención clínica, como hospitales, clínicas especializadas e incluso, a futuro, en las propias habitaciones del paciente o unidades móviles. Este modelo de producción se basa en la generación de lotes únicos, adaptados a las necesidades fisiológicas, genéticas y clínicas de cada individuo. Su objetivo es doble: por un lado, mejorar la eficacia y la seguridad de los tratamientos, y por otro, facilitar el acceso a terapias complejas en tiempos más reducidos y con una logística simplificada.

La clave de este enfoque reside en su carácter personalizado y en la descentralización de la fabricación. Para ello, se apoya en una serie de tecnologías facilitadoras, entre las que destaca la impresión 3D de grado médico, capaz de producir dispositivos anatómicos, guías quirúrgicas, prótesis o incluso matrices celulares para injertos y tejidos. Igualmente relevantes son las plataformas de microfabricación que permiten elaborar medicamentos a medida, ajustando dosificación, forma farmacéutica y composición en función de las características del paciente. Estas tecnologías se complementan con herramientas de diseño asistido por ordenador, simulación computacional e inteligencia artificial, las cuales integran datos clínicos, fenotípicos y genéticos para formular soluciones más individualizadas. Finalmente, un elemento crítico para el desarrollo de este campo son los marcos regulatorios emergentes, que buscan garantizar la trazabilidad, calidad y bioseguridad de estos productos fabricados en entornos clínicos no industriales.

En la práctica, el Point of Care Manufacturing está encontrando un amplio abanico de aplicaciones. Una de las más significativas es la producción de terapias avanzadas como las células CAR-T, que requieren la modificación genética de células inmunitarias del propio paciente. En este ámbito, los hospitales más innovadores están habilitando laboratorios internos para fabricar estos tratamientos directamente en sus instalaciones, lo que evita el traslado de muestras biológicas, reduce los tiempos de espera y minimiza los costes. Asimismo, la bioimpresión de tejidos u órganos a medida constituye otro frente de desarrollo prometedor, especialmente útil en cirugías reconstructivas o pediátricas, donde la adaptación anatómica y funcional es crítica. En paralelo, se están desarrollando formulaciones farmacéuticas impresas en 3D que permiten ajustar con precisión la dosis y el tipo de principio activo, facilitando tratamientos personalizados en poblaciones con requerimientos específicos, como pacientes geriátricos o polimedicados. Por otro lado, la capacidad de imprimir prótesis, férulas o dispositivos médicos adaptados a la morfología del paciente mejora la eficacia del tratamiento, reduce complicaciones y favorece una mejor recuperación postoperatoria. Además, el potencial del PoCM se extiende también a contextos de emergencia sanitaria, catástrofes naturales o zonas remotas, donde la posibilidad de fabricar recursos terapéuticos en el lugar mismo de intervención puede marcar una gran diferencia.

Diversos proyectos, políticas y organismos están liderando la adopción de esta tendencia a escala global. En el Reino Unido, el sistema nacional de salud (NHS) está desarrollando un marco legal específico para la fabricación de medicamentos en el punto de atención, que será regulado por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Esta estrategia busca estandarizar las prácticas de producción hospitalaria para garantizar su seguridad y eficacia, al tiempo que se fomenta su adopción en centros del NHS que ya operan con laboratorios modulares. Por su parte, la FDA estadounidense está promoviendo directrices sobre la fabricación de dispositivos médicos mediante impresión 3D en entornos clínicos, reflejando su compromiso con la adaptación normativa ante la innovación tecnológica. En Australia, el sistema de salud del estado de Queensland ha implementado un marco regulatorio promovido por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) que habilita la producción de dispositivos médicos dentro de los hospitales, en colaboración con equipos clínicos y de ingeniería. Asimismo, iniciativas como ThreeDMedPrint han demostrado la viabilidad clínica y económica de integrar laboratorios de impresión 3D en entornos sanitarios, con resultados positivos en áreas como la planificación quirúrgica y la producción de implantes anatómicos personalizados.

El impacto del PoCM trasciende el ámbito clínico. En términos económicos, este modelo tiene el potencial de transformar la cadena de suministro tradicional de productos biomédicos, al reducir intermediarios, optimizar el uso de recursos y minimizar pérdidas por caducidad o errores en la prescripción. A largo plazo, podría redefinir el modelo de negocio de las grandes farmacéuticas, promoviendo esquemas más ágiles y adaptativos basados en la demanda real de los pacientes. Desde una perspectiva social, este planteamiento contribuye a mejorar el acceso a tratamientos avanzados en poblaciones desatendidas, al tiempo que favorece la equidad terapéutica mediante soluciones ajustadas a contextos clínicos, culturales y geográficos diversos. Además, la descentralización de la fabricación permite responder con mayor rapidez a crisis sanitarias, brotes epidémicos o situaciones de emergencia, fortaleciendo así la resiliencia de los sistemas de salud. En el plano medioambiental, la producción localizada y bajo demanda reduce significativamente las emisiones asociadas al transporte de medicamentos, disminuye el desperdicio por exceso de producción y minimiza el uso de materiales innecesarios en el embalaje, lo cual se alinea con los objetivos de sostenibilidad y economía circular promovidos a nivel global.

Así, el Point of Care Manufacturing participa en la revolución estructural del modelo sanitario, que deja atrás la lógica de la producción masiva y homogénea para abrazar la personalización, la inmediatez y la eficiencia. Este nuevo enfoque integra ciencia, tecnología y gestión clínica orientadas a poner al paciente en el centro del sistema, no como receptor pasivo de tratamientos estandarizados, sino como individuo con necesidades específicas que pueden ser atendidas de forma precisa, segura y en tiempo real. Sin embargo, el camino hacia su implementación generalizada exige superar retos regulatorios, técnicos y organizativos, así como establecer nuevas alianzas entre instituciones sanitarias, entes reguladores, empresas tecnológicas y centros de investigación, cuya consecución transformaría profundamente la relación entre los pacientes, la medicina y la tecnología.

Fuente de la imagen: Freepik